Минздрав сообщил о проблемах с поставками лекарства от муковисцидоза

Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения (ФЦПиЛО) Минздрава, который отвечает за закупку лекарств для лечения редких (орфанных) заболеваний, не получил в установленный срок необходимое количество препарата «Трилекса» для терапии муковисцидоза. Об этом сообщается в заявлении самого центра. Производитель препарата — аргентинская компания Tuteur, а его поставкой в Россию занимается ООО «МИК», распределением через государственные закупки занимается дистрибьютор «Ирвин». В конце 2024 года ФЦПиЛО заключил контракты, согласно которым дистрибьютор должен был поставить 6,2 тыс. упаковок до 20 января и еще 6,5 тыс. упаковок до 30 июня. Однако на первом этапе центр получил лишь 3 895 упаковок в полном объеме по четырем контрактам, а по двум другим — только 57% от запланированного объема.

По информации ФЦПиЛО, задержки произошли из-за того, что «МИК», отвечающая за ввоз препарата и его ввод в гражданский оборот, не выполнила обязательства по контролю производства и своевременному обеспечению пациентов в рамках государственных контрактов.

Сергей Жуковский, председатель правления Genfa Global (владеющей 10% компании «МИК»), сообщил РБК, что их компания полностью выполнила поставки в рамках первого этапа и отгрузила препарат дистрибьютору. По его словам, информация об этом зафиксирована в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), и пациенты обеспечены медикаментами. Кроме того, в январе 2025 года ФЦПиЛО объявил дополнительные аукционы на закупку «Трилексы», поставки по которым уже начались. Вторая часть тендеров прошлого года должна быть завершена в июне, и, по словам Жуковского, препятствий для импорта нет.

Тем не менее, прокуратура Московской области выявила нарушения. В ответе на жалобу организации «Право на жизнь», защищающей права пациентов с муковисцидозом, прокуратура указала, что «Ирвин» не справился с установленными сроками, и первый этап поставок фактически провалился. В связи с этим 19 февраля прокуратура города Люберцы вынесла дистрибьютору предписание об устранении нарушений. В «Ирвин» подтвердили получение предписания и сообщили, что работают над ответом в установленный 30-дневный срок.

По информации «Право на жизнь», из-за задержек в начале 2025 года пациенты в некоторых регионах были вынуждены прервать лечение. Некоторым пациентам выдали упаковки на 30 дней, а кто-то остался без препарата вовсе. В ряде регионов ситуация остается нерешенной.

«Трилекса» является аналогом американского оригинального препарата «Трикафта» от Vertex Pharmaceuticals Incorporated. Оригинальный препарат был зарегистрирован в России в июне 2023 года и закупается фондом «Круг добра» для детей. Аналог был зарегистрирован Минздравом в ноябре 2024 года.

Накануне регистрации «Трилексы» ФАС отклонила три госконтракта на поставку «Трикафты», сославшись на завышенные объемы закупок и грядущую появление более дешевого аналога. ФЦПиЛО оспаривает это решение в Арбитражном суде Москвы.

Пациенты выразили недовольство заменой оригинального препарата аналогом, отметив различия в терапевтической эффективности и безопасности. Они подали жалобы в Генпрокуратуру, Следственный комитет и уполномоченному по правам человека Татьяне Москальковой. Документ подписали 1,3 тыс. человек, в основном подопечные фонда «Круг добра». Кроме того, пациенты организовали одиночные пикеты у зданий Администрации президента и Следственного комитета.

Муковисцидоз — серьезное генетическое заболевание, затрагивающее железы внешней секреции и дыхательную систему. Оно включено в программу «14 высокозатратных нозологий», что позволяет финансировать терапию из федерального бюджета, а также за счет регионов и фонда «Круг добра».

Согласно исследованию Союза пациентов, Всероссийского общества орфанных заболеваний (ВООЗ) и центра «Социальная механика», в 2024 году 77% опрошенных пациентов с орфанными заболеваниями столкнулись с нехваткой льготных лекарств. Наиболее частые жалобы поступали от больных муковисцидозом.